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QMS省令 ISO13485 対応文書一式 ISO13485とは？その重要性やISO9001との違い、要求事項などを網羅的に

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商品説明

改正QMS省令、ISO13485対応製造販売業に必要な文書一式など販売。Microsoft office word形式で電子納品(e-mail)★品質マニュアル（最上位文書）＋以下の文書化が要求されている事項。最上位文書の品質マニュアルと以下の各文書をセットで。1 品質管理監督文書の管理　　第 8 条第 2 項2 記録の管理　　　　　　　　第 9 条第 2 項3 作業環境　　　　　　　　第 25 条第 3 項4 購買工程　　　　　　　　　第 37 条第 1 項5 製造及びサービス提供の管理第 40 条第 1 項6 附帯サービス業務　　　　　第 43 条第 1 項7 ソフトウェア適用のバリデーション第 45 条第 4 項8 滅菌工程のバリデーション第 46 条第 1 項9 製品の識別第 47 条第 2 項10 返却製品の識別第 47 条第 3 項11 追跡可能性の確保第 48 条第 1 項12 製品の保持第 52 条第 1 項13 使用の期限が限定された製品等の管理第 52 条第 2 項14 監視及び測定第 53 条第 2 項15 製品受領者の意見収集等第 55 条第 3 項16 内部監査実施計画の策定及び実施等第 56 条第 6 項17 不適合製品の処理に係る管理等第 60 条第 2 項18 データの分析等第 61 条第 1 項19 通知書の発行及び実施第 62 条第 2 項20 不具合等の厚生労働大臣への報告第 62 条第 6 項21 是正措置第 63 条第 2 項22 予防措置第 64 条第 2 項QMS 省令第 2 章に規定する文書は全て、品質マニュアルにて文書化されております。その他、規定、手順書、様式、製造業で必要な文書類もひな形があります。GTIN作成用Excel、差し込み印刷対応の製造指図書テンプレート(word、excel)などもあります。希望されるものは、全て無料でお付けします。但し、設計開発に関する文書はありません。

カテゴリー:	本・雑誌・漫画>>>本>>>ビジネス・経済
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レビュー

商品の評価：

5.0点(3040件)

2026-03-31

KK412: 「円高で日本経済は大変だ」、「日本はグローバル化が必要だ」、「日本の競争力は落ちている」、「日本企業はサムスンに学べ」等々マスコミで喧伝されていることに対し本当にそうなのか、著者の考えが述べられており、非常に興味深かった。世間の雰囲気に流されるのではなく、インターネットを使い自分で情報を集め、自分の頭を使って考え、自分なりの意見を持つことが大切だと感じた。

2026-03-12